★1月1月5日，国家食品药品监督管理总局发布第20号令——《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》自年3月1日起施行。

《办法》规定，禁止销售下列食用农产品：

（一）使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药，或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；

（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的；

（三）超范围、超限量使用食品添加剂的；

（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类；

（六）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类；

（七）未按规定进行检验或者检验不合格的肉类；

（八）使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家

（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的；

（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的；

（十一）国家为防病等特殊需要明令禁止销售的；

（十二）标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址，或者标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的；

（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的。

意义：加强食用农产品监督管理，规范食用农产品市场销售行为，保障食用农产品质量安全。明确了各级食品药品监督管理部门的职责，并强化了属地监管责任，对市、县级食品药品监督管理部门的职责进行了重点规定。

第二次修订《兽药管理条例》

修订依据：国务院关于修改部分行政法规的决定(年02月06日发布,年02月06日实施)第三十九条：

将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。

　　第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”

　　第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。

　　删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”

　　第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。

　　第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”

　　第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。

下放兽药生产许可证核发行政许可事项

落实国务院商事制度改革（证照分离管理）

解决地方人民政府兽医行政管理部门执法（吊销许可证）依据问题

3月1日，《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》开始施行

4月8日，农业部发布《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》（农业部公告第号），本办法自发布之日起施行。

意义：加强《兽药非临床研究质量管理规范》（简称兽药GLP）和《兽药临床试验质量管理规范》（简称兽药GCP）监督检查工作，以提升兽药研究试验数据的科学性和准确性，确保兽药质量安全。

年4月22日，农业部发布《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》（农医发〔〕15号）

力争到年实现以下目标：

--产业结构进一步优化。中型以上兽药生产企业达到70%以上，产能利用率提高10个百分点以上，产业小散乱局面有效扭转，集中度进一步提升，形成若干具有自主知识产权、品牌名优、竞争力强的大型兽药生产企业，力争兽药产业生产产值达到亿元，实现产业质量和效益同步提升。

--兽药质量进一步提高。兽药质量抽检合格率稳定保持在95%以上，畜禽产品兽药残留检测合格率超过97%，兽药生产经营行为进一步规范，生产经营主体的守法意识进一步增强，兽药质量安全水平稳步提高。

--产品种类进一步丰富。畜禽、宠物、蜂蚕以及水产养殖用兽药产品不断丰富，新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展，基本形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产品相对丰富的兽药生产格局。

--兽药监管体系进一步完善。兽药管理政策和法规体系进一步健全，标准规范更加科学完善，行业监督管理更加有效，促进产业持续健康发展的政策、法规、标准体系和市场环境更加优化。

--技术支撑和科技创新能力进一步提升。兽药注册审评技术规范更加完善，技术支撑体系更加健全，兽药、兽药残留及耐药性检测能力大幅提高。产业技术研发创新体制机制更加完善，企业创新能力明显增强，兽药科技总体水平得到较大提升。

改革创新兽药评审制度

多种措施鼓励企业发展

明确推进宠物用等兽药入市的规定

支持兽药技术创新和研发创新

年4月29日，农业部办公厅印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件（农办医〔〕27号）:

1.兽药产品批准文号现场核查申请单

2.兽药产品批准文号现场核查报告

3.兽药产品批准文号现场核查要点

4.兽药制剂申报生产工艺技术要求

5.兽用原料药申报生产工艺技术要求

6.兽用中药原料药申报生产工艺技术要求

7.兽用生物制品申报生产工艺技术要求

5月1日，《兽药产品批准文号管理办法》（修订版）（年农业部令第4号）开始实施

1.增加了兽药产品批准文号申报资料要求，提高了报号门槛，所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点。

2.实行比对试验管理制度、现场核查抽样制度：对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影的效果。

3.细化了兽药产品批准文号违法行为处罚规定，对文号撤销增加了以下3种情形：改变组方添加其他兽药成分的；主要成分含量在兽药国家标准%以上或50%以下的；主要成分含量在兽药国家标准%以上或80%以下，累计2批次以上的；

4.批准文号的编制格式不再有年份，减少标签等包材的浪费

5月5日，农业部办公厅印发《兽药比对试验要求》（农办医〔〕32号）和《兽药比对试验目录（第一批）》

5月6日，农业部办公厅印发《关于征求《兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）》意见的函》

赋予 　　一、对《国家中长期动物疫病防治规划（-年）》明确提出要求净化、根除的疫病，不得研制联合疫苗，包括与其他疫病间的联合疫苗；对易于重组的不同毒株和不同血清型，不得研制多毒株弱毒疫苗。

　　二、属于下列情形之一的境外生产企业生产的兽用生物制品不允许注册：

　　（一）《一、二、三类动物疫病病种名录》规定的一类动物疫病的弱毒疫苗；

　　（二）我国未发生和已消灭的动物疫病的弱毒疫苗；

　　（三）病原易变异的新毒株、我国未发现的血清型疫病的弱毒疫苗；

　　（四）与国内流行毒株没有交叉保护作用的弱毒疫苗。

12月7日，农业部办公厅印发《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》（农办医〔〕60号，自发布之日起施行。

12月21日，农业部发布《兽药产品批准文号批件变更工作》（农业部公告第号）

关于兽药产品批准文号批件变更内容、办理程序和要求

关于同一生产许可证下多生产地址生产相同产品申请产品批准文号的办理要求

关于产品批准文号核发工作中新旧版兽药典施行衔接事宜

12月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂（农业部公告第号）