一、保健品的概念

世界上并未形成保健食品统一的定义，各国的称谓也各有特点。大多数国家对保健食品仅仅有学术上的概念和分类，保健食品所包括的范围各不相同。日本称之为功能食品，这一概念最早于年由日本厚生省提出：“功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防止疫病、恢复健康等有关的功能因子，经设计加工，对生物体有明显调节功能的食品”。后来经过不断完善，年又改称为特定保健用食品。美国斯坦福大学给健康食品定义为：①狭义的健康食品——将食品中特殊成分用于疾病的预防或维持健康的食品；②自然食品——食品原料中尽量保持自然，不加以精制或过度加工，也不含食品添加物；③有机食品——不使用化学肥料、农药，只使用堆肥等有机肥料；④食疔食品——低糖度、低盐度、低胆固醇等调整食品或低热量食品。欧洲国家一般称为健康食品或营养食品，前苏联某学者认为在人体健康态和疾病态之间存在着第三态或称诱发病态，当机体第三态积累到一定程度时，就会发生疾病。保健（功能）食品作用在人体第三态，促使机体向保健态转化，达到增加健康的目的，故欧美各国把这类食品称之为健康食品。各国保健食品的概念与分类各有千秋，已有的保健食品的概念和分类方法见表1—1。

我国将以往所称的“功能性食品”、“健康食品”等统一称为“保健食品”。根据卫生部《保健食品管理办法净的规定，保健食品的定义是“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品”。在GB—97《保健（功能）食品通用标准》中第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”尽管表述不完全一致，但分析保健食品的定义，我们可以得山保健食品具有以下几个方面的特征：

1．保健食品首先必须是食品，必须具备食品的基本特征

按照《中华人民共和国食品卫生法》，食品的定义为“食品是指供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。食品应具备的基本特征包括食品应当无毒、无害，符合应有的营养要求，同时具有相应的色、香、味等感官性状。对于一些加工的保健食品而言，应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。实际上大部分保健食品不能像普通食品那样用来满足多方面营养和饱腹效果，但以普通食品做载体的保健食品是可以满足日常食用和饱腹作用的。

2．保健食品必须具有特定的保健功能使之与普通食品相区

别所谓特定的保健功能，首先，这种特定的功能在管理上可以作为食品的功能来受理；其次，这种功能必须是明确的、具体的，其功能的确定性和稳定性必须经科学实验加以验证。

3．保健食品是针对特定的人群而设计的

这一特点是与其特定的保健功能相对应的，其食用的范围不同于一般食品，如辅助降血脂功能只能限定于高血脂人群及高血脂发生的高危人群，而不能给儿童食用。普通食品适宜于所有人群食用，不具备特定功能，无特定的人群食用范围，但一般说来没有适宜于任何人群的保健食品。不过具备有些功能的保健食品其适用人群范围可能会广一些，如增加免疫力功能的保健食品的适宜人群就要广一些，目前其标签上标明“适用于免疫力低下的人群，如老年人和儿童”，其实任何人都有可能免疫力降低，通过服用增加免疫力的保健食品达到提高机体抵抗疾病的能力，可能对于任何人都是可行的。

4．保健食品与药品有本质的区别，是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的

保健食品是针对亚健康人群而设计的，尽管在某些方面与药品有一定的一致性，如不同特征的亚健康人群需要具有相应保健功能的保健食品来调节，但保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的，它是人体机理调节剂、营养补充剂。应该强调的是，保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用（如高血压人群可以服用辅助降血压功能的保健食品），但它不能代替药物的治疗作用。所有保健食品均不能宣传具有代替药物的治疗作用。另外保健食品中禁止加人药物，这也是保健食品与药品的本质区别。我国传统中药有的毒性较小或无毒，但也有的具有较高的毒性，为了规范保健食品生产中的原料使用，卫生部发布了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。

5．保健食品的成分构成应明确其功效成分，除功效成分外尚有其他营养素或主要由营养素构成

至于营养素的种类和含量目前没有统一规定。既然是食品可否要求保健食品至少含几种营养素并规定其含量值得探讨。

6．保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等类似药的属性

目前我国市场上的保健食品的产品属性，有的是传统的食品属性，如保健酒、保健茶等，也有的是以胶囊、片剂等以往人们认为的药品属性形式，可以说我国保健食品产业的发展赋子了食品以胶囊和片剂、冲剂等新的产品属性。据年的资料表明，我国报批的保健食品中，以胶囊、片剂为多，42.1％的保健食品含中药，70％的产品采用非食品形态。

二、保健食品的由来

保健食品起源于我国，有五千年养生保健传统，自古就有食补、食疗的经验，历代本草方剂典籍中都记载有单纯的药物或食品与药物相结合进行营养保健、调理康复的食品，如枸杞子酒、桑椹膏等。中国独特的养生保健文化和产品不仅符合人类回归自然、达到提高生命质量的愿望，而且具有毒副作用小、作用缓和等优势，在国际上已日益受到重视。但现在的保健食品已经在原来食疗、食补的内涵上进行了扩大，结合了现代营养学和生物化学、生物制药、植物化学、食品科学等理论，形成了现代的保健食品体系。现代保健食品的提出是近30～40年的事情，年美国通过了中草药饮食补充剂和教育法，年初复方苦荞麦精等10余种中国传统保健食品首批通过美国食品药物管理局检验。保健食品和我国的传统食疗内涵是一致的。保健食品以其无病食养、有病食治，起到保健作用的功能，已被世界越来越多的人所接受。

纵观保健食品的发展大体可分为三个阶段。第一代保健食品多数为强化食品，仅根据食品的各类营养素和有效成分功能来推断该食品的保健功能，未经试验和验证。第二代保健食品必须经人体和动物试验，证明具有调理功能。第三代保健食品不仅需经人体和动物试验，还要证明具有多项生理功能和保健功能的功能因子（或称有效成分）的结构、含量、作用机理和稳定形态。后两代为真正的保健食品，市场上以第二代为主，第三代尚少见。

三、保健食品的功能定位和功能因子

（一）保健食品的功能定位

祖国医学、现代医学和现代营养学为保健食品的功能定位提供了科学依据，首先祖国医学认为“不治已病，治未病”、“不病而治易得，小病而治可得，大病而治难得”，强调早期预防、防患于未然的重要性。孙思邈在《干金要方》中认为：“夫为医者，当须先洞晓病源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”。“以食养肌，以食疗疾”。指出了食疗既能愈病，又免伤正的重要意义，只有当食疗不能治愈的前提下，方可用药治疗。元代饮膳太医忽思慧所著《饮膳正要》中明确提出了膳食治疗疾病的理论，并收集整理了众多食疗保健处方，是祖国医学中最权威的食疗保健专著。益气养血、滋阴补阳、健脾和胃、疏肝理气、清肝明目、补肾壮阳、清热解毒等祖国医学传统功效作用是最具代表性的滋补调理、食疗保健功效。

现代医学认为，人的健康状况可分为健康、亚健康、疾病三种状态，而且这三者处于动态的相互演变过程中，健康人群由于某些生理指标的改变或功能受损而转变为亚健康人群，亚健康人群是疾病的高发人群，若不能及时得到改善，很容易演变为疾病。

保健食品是既不同于一般食品又区别于药品的一类特殊食品，从对人体健康发挥的作用和保健食品的法定定义两方面来看，可以将保健食品归属于调节机体的生理功能、提高机体的应急能力、减轻有毒有害物质对机体的损伤、改善各种营养素的代谢、辅助临床治疗疾病、减轻临床治疗疾病过程中的毒副作用、预防疾病等范畴。

从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法净法定定义两方面综合考虑，保健食品的功能定位可归属于以下几个方面：

①调节机体的生理功能。如更年期问题。

②亚健康状态的调理。如免疫功能问题等。

③预防疾病的发生，减缓或控制疾病发展。如高血压、高血糖等。

④减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响。如对辐射危害有辅助保护作用。

⑤促进机体内有毒有害物的分解与排泄。如促进排铅功能。

⑥改善各种营养素的代谢与平衡。如补铁、补钙、补锌等。

⑦增强机体对应急状态的适应能力。如耐缺氧功能。

⑧帮助机体从异常状态恢复到正常状态。如抗疲劳、润肠通便、改善睡眠、控制高血脂等。

⑨辅助临床治疗。如辅助降血糖作用和辅助降血压作用等。

⑩减轻临床治疗过程中的毒副作用。如减轻肿瘤放疗、化疗的毒副作用等。

年卫生部继颁发《保健食品管理办法》后，颁布了第一稿的《保健食品功能学评价程序和检验方法》，规定了当时卫生部受理的12项保健食品功能，包括免疫调节、延缓衰老、改善记忆、抗疲劳、抗辐射、抗突变、减肥、调节血脂、促进生长发育、耐缺氧、改善性功能和辅助抑制肿瘤作用。到年卫生部又增加了新12项功能的受理，但同时也取消了改善性功能和辅助抑制肿瘤作用的受理，以后对有些功能的具体作用名称进行了修正，如抗疲劳作用修改为缓解体力疲劳作用，免疫调节作用修改为增强免疫力作用等。至年5月，卫生部已同意审批并已经提出验证方法的保健功能有27种，分别为：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护作用。

从以上我国批准受理的功能来看，所涉及的功能作用均在上述9个功能定位内。但保健功能的设定会随着科学的发展和认识水平的提高进一步更改和扩展，正如我国对某些功能的具体名称进行修正一样。随着科学技术的发展，所受理的功能也可能增加，因目前我国受理的功能并未包括我国目前甚至古代历史上有关食疗的所有范围。在保健食品学术界，有的学者认为食物抗癌的理论学说及科学研究是近年来非常热门的课题，并且许多食物的防癌抗癌作用比较肯定，如香菇、灵芝等，但却不包括在我国受理的27项功能之中，其实在年最初的12项功能中包括了辅助抑制肿瘤作用，但由于癌症发生的复杂性，及其对人体的危害性大而治愈率低等原因，年取消了该项功能。

（二）保健食品的功能因子

保健食品的保健功能来源于其中所含的生理活性物质（功效成分或功能因子），其来源一是现已认知或以前未曾强调过其功能的已知营养素，如维生素A、维生素E、维生素C、胡萝卜素、硒等抗氧化剂，作为葡萄糖耐量因子（GTF）有效降低Ⅱ型糖尿病人血糖的微量元素铬与锌等。二是本来就存在于天然食品中的成分，以前不仅未承认其为营养物质，而且对其保健功能也未能认知，例如有降血脂，抗氧化、提高免疫力，抑制肿瘤等多种保健功能的大豆异黄酮、大豆皂苷；有改善肠道菌群、改善消化与便秘、降低热值和防龋作用的各种低聚糖；其他如存在于食用植物中，以前统称为“植物化学物”的多酚类、植物甾醇、花青苷、叶绿素、功能性多糖等。三是来自中药材的功效物质。我国已批准的多种保健食品，在原料中不用中药材的极少。国外对此也日益重视，正在成为开发的热点。卫生部已批准具有特定的保健功能的87种“既是食品又是药品”，可作为一类特定食品，纳入营养学的研究应用范畴。

目前国际上业已确定的生理活性物质有以下9大类，具体品种有上百种。

①活性多糖，包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和降血糖多糖等。

②功能性甜味料（剂），包括功能性单糖、功能性低聚糖、多元糖醇和强力甜味剂。

③功能性油脂，包括多不饱和脂肪酸、油脂替代品、磷脂和胆碱等。

④自由基清除剂，包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。

⑤维生素，包括维生素A、维生素E和维生素C等。

⑥微量活性元素，包括硒、锗、铬、铁、铜和锌等。

⑦肽与蛋白质，包括谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免疫球蛋白等。

⑧乳酸菌，特别是双歧杆菌等。

⑨其他活性物质，例如二十八烷醇、植物甾醇、黄酮类化合物、多酚类化合物和皂苷等。在研究中运用现代分离、提取、培植、稳定、评价及制造技术，如膜分离技术、CO2超临界萃取技术、生物工程和基因工程（酶应用、重组DNA、细胞融合、组织培养等）技术、微胶囊技术、高压无菌技术、冷冻升华干燥技术及包装和保鲜技术等，可逐渐实现从原料中提取有效成分，剔除有害成分的加工过程；再以各种生理活性物质为原料，根据科学配方和产品要求，确定合理的加工工艺，进行科学的配制、重组和调味，生产出一系列名副其实的保健食品。